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美国FDA发布关于抗菌肥皂安全性与有效性的最终规定

Time:2016-11-09  浏览次数:908次
日期:2016-10-18 20:28:43.777 点击:10056

冯伟 电话: 0755-36882865 手机: 18081444420  深圳FDA测试公司

2016年9月2日,美国食品药品管理局(FDA)发布关于抗菌肥皂安全性与有效性的最终规定,提出禁止在抗菌肥皂中使用指定的19种活性成分。

2013年12月16日发布一项提议后,FDA要求生产商提交能够抗菌肥皂的安全性和有效性的附加信息,但该提议发布后,FDA并未收到附加数据或者提交的数据并不足以支持这19种消费者抗菌清洁成分的安全性和有效性。

由于没有足够的科学依据抗菌清洁产品比普通肥皂和水的效果更好,(GRAS/GRAE)因此这19中成分作为非处方(OTC)药物的活性成分用于消费者抗菌产品中,与水混合使用并不能认为是安全和有效的。

由于未通过新药的审批,因此含有这些成分的产品将被视为掺假伪劣产品。该规定将于2017年9月6日起生效。

最终规定所涵盖的产品

非处方抗菌洗手液或者沐浴液(消费者用),例如:

抗菌皂

最终规定未涵盖的产品

卫生保健抗菌产品(例如湿纸巾)

消费者用抗菌擦拭产品(如手部消毒剂)

急救用产品

食品行业用抗菌产品

被禁的19种抗菌清洁成分是:

  • 卤卡班
  • 氟沙仑
  • 六酚
  • 己间二酚
  • 碘伏(含碘成分)
  • 碘络合物(醚硫酸铵盐、聚氧乙烯失水山梨醇月桂酸酯)

       - 碘络合物(烷芳氧聚乙二醇酯)

       - 壬酚聚氧乙烯醚碘

       - 泊洛沙姆—碘络合物

       - 碘伏 5%至10%

       - 恩地铵碘络合物

  • 化苄乙氧铵
  • 酚(大于1.5%)
  • 酚(小于1.5%)
  • 仲戊甲酚
  • 氧磺酸钠
  • 三沙仑
  • 三卡班
  • 三生
  • 三重染料

与此同时,FDA延迟了对消费者抗菌清洁非处方产品中使用的三个特效活性成分的立法,以便生产商提交新的安全性和有效性数据。

专题资料会在在完成以及分析现有研究后发布,如果在这些研究未能全部完成会推迟时间发布。这三种成分是:

  • 扎铵
  • 苄索铵
  • 二甲酚

在数据采集期间,含有这些成分的抗菌清洁产品仍可继续销售。

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参考来源:

  1. 2016年9月2日FDA新闻发布
  2. 消费者用抗菌产品安全性与有效性的最终规定:消费者用局部抗菌非处方产品
  3. 2016年9月2日FDA消费者更新消息                                
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